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de UTN Facultad Regional Buenos Aires

Experto Universitario en Buenas Prácticas y Gestión de la Calidad en Biotecnología aplicada a la salud

Fecha de inicio Fecha de inicio 05/04/2018
Precio Precio
AR$  14.300,00

Duración Duración: 20 Semanas - 150 hs. -
Modalidad y tipo de curso Tipoy Modalidad: Diplomatura A distancia

El valor de un curso de estas características consiste en la capacitación de profesionales en las normas nacionales e internacionales a implementar en la estructura global de un laboratorio biotecnológico, cuyo objetivo es la salud humana. Estos conocimientos son válidos en toda la cadena de valor de la biotecnología farmacéutica, desde la investigación y el desarrollo aplicado hasta la manufactura de los medicamentos o elaboración de tratamientos con tecnologías innovadoras. La puesta en práctica de los conocimientos adquiridos ayudará a garantizar al cliente (en este caso el paciente) la uniformidad de cada unidad en conformidad con los estándares prefijados y los requisitos exigidos de cada caso.


 La biotecnología farmacéutica es un área relativamente nueva, pujante y de amplio crecimiento, con estrecha relación con la ciencia básica y aplicada. Las estadísticas prevén que -para 2016-, siete de los diez fármacos de mayor uso a nivel internacional serán de origen biológico/biotecnológico. Esto implica un mercado de potencial enorme al cual no será posible acceder sin estar capacitado en el marco regulatorio. Durante los últimos años -y en particular desde la creación de Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación productiva- se ha intensificado mucho la relación entre el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología (SNCT, conformado por los científicos investigadores) con la industria, creando la necesidad de adecuación de formas de trabajo y la adopción de metodologías y normativas de gestión de calidad, en gran parte desconocidas en el área de las ciencias básicas. La filosofía de calidad considera como primer punto que la misma  comienza con la capacitación y ese es el principal objetivo del curso. 


La utilidad del Experto Universitario (o la diplomatura universitaria), es capacitar a profesionales en las normativas nacionales e internacionales específicas que regulan el marco del sistema de calidad de la industria farmacéutica y, en particular, lo relacionado a la biotecnología del siglo XXI. 


Consideramos que el conocimiento de las normativas nacionales e internacionales -ya sea que el profesional se dedique en todo o en parte a tareas relacionadas- permite tomar conciencia de la necesidad de la aplicación de las mismas y la implicancia que tiene en el objetivo final, que es el beneficio del cliente (paciente en este caso). 


Este Experto Universitario está conformado por cuatro cursos que se dictan y certifican en forma independiente. Por lo tanto, para acceder a su acreditación y certificación, será necesario aprobar los cuatro, más una Evaluación Integradora Final Obligatoria.

Destinatarios

Profesionales y egresados terciarios de carreras relacionadas con la biotecnología aplicada a la salud. Todas aquellas personas, profesionales y agentes organizacionales vinculados con la biotecnología aplicada a la salud.

 

Objetivo General

Que los participantes obtengan conocimiento del marco regulatorio nacional e internacional, que permita asegurar la calidad y confiabilidad en los medicamentos y bioterapéuticos aplicados a la salud humana.

Objetivos Específicos

Que los participantes obtengan conocimientos generales sobre las:

  • Buenas prácticas relacionadas a la industria farmacéutica y la salud: en qué se basan, cómo surgieron, casos emblemáticos que impactaron sobre las normativas. 
  • Buenas Prácticas de Laboratorio y sus diferencias con las Buenas Prácticas de Manufactura. 
  • Buenas Prácticas de Manufactura como marco que regula la actividad de la industria farmacéutica biotecnológica nacional, su importancia y conceptos generales de su implementación. 
  • Normativas internacionales relacionadas: Food and Drug Administration (FDA), European Medicine Agency (EMA), World Health Organization (WHO), Organizacion Panamericana de la Salud (OPS) guías sobre calidad de la International Conference on Harmonisation (ICH).

 

Requisitos

Es deseable poseer un nivel educativo universitario o terciario de carreras afines.

También se recomienda la lectura y comprensión de textos en idioma inglés, el acceso a computadora con ingreso a internet y conocimientos básicos de computación.

 

Temario

Módulo 1: Fundamentos de Buenas Prácticas de Manufactura y Laboratorio en Biotecnología Aplicada a la salud

Historia de las normativas de Buenas Prácticas Aplicadas a La Salud

Gestión de calidad.
Breve historia de GLP.
Breve historia de GMP.
Breve historia de las normativas internacionales armonizadas (ICH). 

Unidad 2: Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL o GLP por sus siglas en inglés) en Biotecnología Aplicada a la Salud

Generalidades.
Disposición 5040 anexo III Requerimientos de la etapa bioanalítica de los estudios .de biodisponibilidad y bioequivalencia. 
Principios GLP de la OECD. 

Unidad 3: Buenas Prácticas de Manufactura (BPM o GMP por sus siglas en inglés) en Biotecnología Aplicada a la Salud

Buenas prácticas en la producción de medicamentos. Aseguramiento de la Calidad. Cadena de valor. Sistema de calidad. GMP vs cGMP. Exigencias de GMP.
Disposición ANMAT 2819/2004.
BPM para Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA/API) de origen biológico.
BPM para  IFA para ensayos clínicos (GMP faseI).
BPE Normas para las buenas prácticas de elaboración y laboratorio para  preparaciones celulares (INCUCAI) Resolución 119/2012. 

Unidad 4: Normativas Internacionales para la gestión de calidad en biotecnología Aplicada a la Salud 

Q (QualityGuidelines) Guías sobre la Calidad.
S (Safety Guidelines) Guías sobre Seguridad.
E (EfficacyGuidelines) Guías sobre Eficacia.
M (MultidiciplinaryGuidelines) Guías Multidiciplinarias.

Módulo 2: Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL/ GLP por sus siglas en inglés) en Biotecnología Aplicada a la Salud

Unidad 1: Disposición 5040, Anexo III: Requerimientos de la etapa bioanalítica de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia

Estándares de referencia, materiales, reactivos y equipamiento.
Recepción y descarte de muestras.
Método bioanalítico. Conceptos sobre Validaciones de métodos bioanalíticos. 

Unidad 2: Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL -Good Laboratory Practice GLP) de la OECD(Organisation for Economic Co-operation and Development).  Primera parte

Glosario y documentos OECD 
Organización del laboratorio y del personal. Responsabilidades. 
Programa de aseguramiento de calidad. 
Infraestructura, aparatos, materiales y reactivos 

Unidad 3: Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL - Good Laboratory Practice GLP) de la OECD(Organisation for Economic Co-operation and Development). Segunda parte

Sistemas de ensayos, estándares de referencia. 
Procedimientos Operativos Estandarizados (POE’s SOP’s por sus siglas en inglés). 
Rendimiento del ensayo, Reporte de resultados y conservación de documentos y muestras. 
Cumplimiento para miembros de OECD y auditorías. 

Unidad 4: Otras normativas que regulan la gestión de calidad de laboratorios  

Organización mundial de la salud (OMS-WHO). Gestión de calidad para los laboratorios.
Normas ISO 9001, 17025 y 15189.
Red Panamericana de Armonización de la reglamentación farmacéutica - BPL .
Preguntas frecuentes de FDA y EMEA.

Módulo 3: Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos (disposición ANMAT 2819/2004)

Unidad 1: Historia de las normativas de Buenas Prácticas Aplicadas a La Salud

Gestión de calidad.
Breve historia de GLP.
Breve historia de GMP.
Breve historia de las normativas internacionales armonizadas (ICH). 

Unidad 2: Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL o GLP por sus siglas en inglés) en Biotecnología Aplicada a la Salud

Generalidades.
Disposición 5040 anexo III Requerimientos de la etapa bioanalítica de los estudios .de biodisponibilidad y bioequivalencia.
Principios GLP de la OECD. 

Unidad 3: Buenas Prácticas de Manufactura (BPM o GMP por sus siglas en inglés) en Biotecnología Aplicada a la Salud

Buenas prácticas en la producción de medicamentos. Aseguramiento de la Calidad. Cadena de valor. Sistema de calidad. GMP vs cGMP. Exigencias de GMP.
Disposición ANMAT 2819/2004.
BPM para Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA/API) de origen biológico.
BPM para  IFA para ensayos clínicos (GMP faseI).
BPE Normas para las buenas prácticas de elaboración y laboratorio para  preparaciones celulares (INCUCAI) Resolución 119/2012.

Unidad 4: Normativas Internacionales para la gestión de calidad en biotecnología Aplicada a la Salud 

Q (QualityGuidelines) Guías sobre la Calidad.
S (Safety Guidelines) Guías sobre Seguridad.
E (EfficacyGuidelines) Guías sobre Eficacia.
M (MultidiciplinaryGuidelines) Guías Multidiciplinarias. 

Módulo 4: Buenas Prácticas en la fabricación de: Ingredientes farmacéutico activo (IFA); productos medicinales biológicos y elaboración y laboratorio de preparaciones celulares. Validación  bioanalítica y de procesos

Unidad 1: Buenas Prácticas de Manufactura a nivel internacional

Reglamentaciones de Buenas Prácticas de Manufactura correspondientes a:

Estados Unidos: Food and Drug Administration (FDA),
Unión Europea: European Medical Administration (EMA),
Europa, EE:UU y Japón Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation ICH Q7)
La Organización Mundial de la Salud (World Health Organization WHO)
la Organización Panamericana para la Salud (OPS) 

Unidad 2: Guías sobre calidad de la Conferencia internacional de armonización (International Conference on Harmonisation -Q Quality Guidelines) Q1, Q2 y Q3

Estabilidad (Q1)
Validación analítica (Q2)
Impurezas (Q3) 

Unidad 3: Guías sobre calidad de la Conferencia internacional de armonización (International Conference on Harmonisation -Q Quality Guidelines) Q4, Q5 y Q6

Phaarmacopoeias (Q4)
Calidad de productos biotecnológicos (Q5)
Especificaciones (Q6) . 

Unidad 4: Guías sobre calidad de la Conferencia internacional de armonización (International Conference on Harmonisation -Q Quality Guidelines) Q8, Q9, Q10, Q11 y Q12

Desarrollo farmacéutico (Q8)
Manejo del riesgo en la calidad (Q9)
Sistema de calidad farmacéutico (Q10)
Desarrollo y manufactura de drogas farmacéuticas (Q11)
Gestión de calidad durante el tiempo de vida útil de productos farmacéuticos (Q12)

Metodologia

Red Tecnológica, brinda postgrados, carreras, diplomaturas y cursos a distancia, pero con compromiso humano: “Educación sin distancias!. Es por ello que durante los cursos, se utilizarán diversas herramientas dentro del Campus Virtual que faciliten al docente la enseñanza y le brinden una experiencia de aprendizaje completa y didáctica al estudiante.
Durante el transcurso de la cursada se compartirá material de lectura y bibliografía para generar intercambios, debates y consultas en los foros. Las conversaciones en los foros son públicas por lo que tanto tutores como alumnos podrán responder consultas para así incentivar al aprendizaje colaborativo guiado por los docentes.
De igual forma se llevarán a cabo clases en tiempo real por medio del AVS, Aula Virtual Sincrónica. Y se realizarán evaluaciones de selección múltiple, autoevaluaciones, ejercicios prácticos y análisis de situaciones o casos en contextos acordes a la especialidad, tema y el objetivo del curso.

 

Certificacion

A todos los participantes que hayan aprobado el curso cumpliendo con todos los requisitos establecidos, se les extenderá un certificado de la Secretaría de Cultura y Extensión Universitaria, FRBA, UTN. Aquellos que aun habiendo participado activamente en los foros y realizado las actividades prácticas no cumplimentaran los requisitos de evaluación, recibirán un certificado de participación en el curso.

Modalidad

Todas las cursadas de nuestros postgrados, carreras, diplomaturas y cursos online se desarrollan a través del Campus Virtual. Dentro del Campus, los estudiantes participarán de una experiencia educativa cooperativa en la que se implementan diversas herramientas y actividades:

  • Clases en tiempo real: De manera concensuada, los docentes y alumnos podrán encontrarse en el Aula Virtual Sincrónica, AVS. Esta clase en tiempo real será utilizada para el dictado de materia o resolución de dudas cuando el docente crea conveniente. Estas clases no son obligatorias y quedan grabadas en el Campus para su descarga y visualización posterior.
  •  Foros de discusión: Los foros de discusión permiten a los participantes interactuar con el docente y con sus compañeros de cursada. Esta herramienta servirá de medio para desarrollar asignaciones, participar en debates con otros alumnos  y presentar dudas o consultas al tutor.
  • Material de lectura y apoyo: El docente compartirá, en el Campus Virtual, toda la bibliografía, material de apoyo y anexos que sean necesarios para el cursado. Todo el material compartido podrá ser descargado del Campus Virtual.
  • Comunicación directa con el docente: Dentro del Campus Virtual, el alumno podrá disponer de una casilla de contacto privada por medio de la cual podrá consultar con su docente o tutor cualquier tema de estudio.  
  • Actividades de aplicación práctica: El tutor propondrá una diversidad de actividades que podrán ser voluntarias u obligatorias, donde deberán aplicar de manera práctica los conocimientos impartidos durante la cursada.
  • Evaluaciones semanales: Los docentes realizarán evaluaciones semanales para medir el nivel de conocimientos del grupo en general y reforzar así en caso de ser necesario algún tema.

Evaluacion

Los alumnos participantes de las diplomaturas y cursos a distancia podrán ser acreditados con una nota de participación o aprobación.
La calificación de participación de cada módulo indica que el alumno realizó el 75% de las actividades que fueron propuestas durante el curso, tales como:

  • Realización de exámenes de selección múltiple o de autoevaluación de cada unidad o módulo.
  • Participación en la clase virtual. La presencia durante el AVS no es obligatoria, sin embargo se evalúa la visualización y descarga posterior de la misma a fines educativos.
  • Aporte, participación e integración a las discusiones, debates y actividades propuestas en cada unidad didáctica
  • Revisión del material de las unidades de estudio. Con un cumplimiento de al menos 75%.

Se considerará la aprobación de cada módulo con la entrega del trabajo práctico final integrador. Este trabajo incluye y unifica todos los conceptos impartidos a lo largo de la cursada. La evaluación final obligatoria, tendrá un plazo de entrega límite dentro del calendario del curso. Su presentación se realiza a través del Campus Virtual y contará con una instancia única de recuperación, tras la cual los alumnos no podrán realizar más entregas.

Requisitos

Es deseable poseer un nivel educativo universitario o terciario de carreras afines.

También se recomienda la lectura y comprensión de textos en idioma inglés, el acceso a computadora con ingreso a internet y conocimientos básicos de computación.


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